메디칼타임즈=임수민 기자의대증원 등으로 정부와 갈등을 빚고 있는 대한의사협회가 2025년도 환산지수 수가협상장에 처음으로 모습을 드러냈다.대한의사협회 최성호 부회장, 강창원 보험위원장, 최안나 보험이사는 16일 건강보험공단에서 개최된 2025년도 환산지수 수가계약을 위한 1차 협상에 자리했다.의대증원 등으로 정부와 갈등을 빚고 있는 대한의사협회가 2025년도 환산지수 수가협상장에 처음으로 모습을 드러냈다.하지만 이들은 2차 협상 날짜인 오는 23일까지 ▲행위 유형별 차등적용 불가 ▲단체별 순위 적용 철폐 ▲수가협상 회의 실시간 생중계 등 선결조건을 요구하고 나서며, 받아들여지지 않을 경우 협상에 임하지 않겠다는 입장을 밝혔다.특히 수가협상 회의 실시간 생중계는 당일인 1차협상부터 적용하자고 주장하며 약 30분 동안 의사협회와 건보공단의 의견 다툼이 오갔다.최안나 보험이사는 "국민의 혈세로 마련된 보험료와 진료비로 직결되는 수가협상의 모든 과정을 생중계해 의료 문제의 원인이 무엇인지 의사협회 13만 회원 및 국민들에게 알려야 한다"고 강조했다.이어 "특히 대통령이 직접 시청해 정부가 내놓은 필수의료 정책 패키지가 얼마나 말이 안 되는 이야기인지 알고 의료농단 사태를 직접 진단해야 한다"며 "오늘 1차협상부터 생중계로 방송할 것을 요청한다"고 말했다.하지만 건보공단 측은 난색을 표하며 실시간 생중계를 거부했다.건강보험공단 김남훈 급여상임이사는 "수가협상은 법률에 따라 공단과 공급자가 협상을 통해 내년도 요양급여 비용을 결정하고 계약하는 것"이라며 "공공기관의 정보 공개에 관한 법률상 수가협상은 의사결정 과정이기 때문에 비공개 대상에 해당한다"고 반박했다.이어 "영상으로 공개할 경우 원활한 수가 계약 업무 수행이 어려울 수 있다"며 "특히 당사자 간의 자유로운 의견 개진이 제한될 수밖에 없어 공개할 수 없다. 다만 수가협상 이후 논쟁의 장은 언제든지 공개 토론회 등에서 다뤄볼 수 있다"고 주장했다.이에 최안나 이사는 "의과대학 2000명 증원은 수십차례 회의에도 제대로 된 기옥이 없고 근거가 공개되지 않고 있다"며 "일본은 실시간으로 어떤 의원이 무슨 발언을 했는지 등 모든 것이 실시간으로 생중계돼 온라인을 통해 지금도 확인할 수 있다"고 지적했다.이어 "수가 협상은 임현택 회장 취임 후 의료제도를 바로잡는 첫걸음으로, 국민들과 회원들께 명확하게 알려야 한다"고 주장했다.하지만 결국 이날 협상단은 상호 협의 하에 생중계는 하지 않기로 결정하고 1차 협상을 시작했다.최성호 단장은 "원가 50% 수준에서 시작해 50여 년이 흐른 지금까지도 원가에 미치지 못하는 수가체계를 고집한 정부가 수가정상화는커녕 일부 영역을 동결시켜 마련한 재원을 필수의료에 투자한다는 것은 절대 동의할 수 없다"고 주장했다.■ "20년 동안 공급자 단체 우롱하는 협상 이어져…더 이상 끌려 다니지 않겠다"대한의사협회 최성호 수가협상단장은 "의대증원 등 회의적인 상황 속 수가협상에 임해야 한다는 것에 대해 개인적으로 고민과 갈등이 많았다"며 "하지만 보다 나은 대한민국의 미래의료를 설계하기 위해 남은 일정 최선을 다해 협상에 임하겠다"고 입을 열었다.의사협회는 수가협상 실시간 생방송 외에도 유형별 환산지수 차등적용 불가 등을 선결조건으로 내세웠다.최성호 단장은 "원가 50% 수준에서 시작해 50여 년이 흐른 지금까지도 원가에 미치지 못하는 수가체계를 고집한 정부가 수가정상화는커녕 일부 영역을 동결시켜 마련한 재원을 필수의료에 투자한다는 것은 절대 동의할 수 없다"고 주장했다.이어 "이와 함께 그동안 실제 수가협상의 한계점과 걸림돌로 작용했던 건보공단의 연구결과에 따른 단체별 순위의 적용 배제를 요구한다"고 강조했다.최안나 이사 또한 "의료 체계를 붕괴시킬 행위 유형별 환산지수 차등 적용은 절대 도입할 수 없다"며 "아랫돌을 빼서 윗돌에 괴는 식으로 공급자 단체를 우롱하는 협상이 이어지며 오늘날 의료 왜곡이 발생한 것이다. 의사협회는 더 이상 불합리한 수가 협상에 끌려다니지 않을 것"이라고 말했다.이어 "후배들이 돌아오지 않으면 우리나라 의료는 무너진다"며 "이번 수가협상을 한국 의료제도 모순과 왜곡을 바로잡을 수 있는 마지막 기회로 보고 정상적인 진료 환경을 만들 수 있도록 수가 체계를 정상화해 주길 바란다"고 호소했다.이날 공단은 다양한 방법을 총동원해 공급자와 가입자, 공단간 간극을 줄이고 합의에 이를 수 있도록 노력하겠다는 입장을 강조했다.이같은 차원에서 공단은 통상적으로 1차 협상 당시 공급자가 먼저 입장을 건보공단에 전달하는 틀을 깨고, 올해 처음으로 건보공단이 공급자에게 선자료를 지급했다.김남훈 이사는 "공급자의 제안을 공단이 적극 수용하는 등 유연한 수가협상을 위해 방식을 바꿔봤다"며 "집단행동으로 인한 어려운 상황 속 국민의 건강을 지키기 위해  자리해 주신 의사협회 관계자들에게 감사하다"고 전했다.또한 김 이사는 "건강보험 재정은 지금 3년 연속 흑자 상황이지만 중장기 재정 전망 상황은 그리 낙관적이지는 않다"며 "공단은 어려운 경제 환경 속 가입자의 부담 수준 등을 종합적으로 고려해 합리적인 균형점을 찾는 수가협상이 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 강조했다.이어 "그동안은 환산지수 계약할 때 인상률 제시에 대한 기준점이 없어 추가 협상을 하는 데 어려움이 많았다"며 "지난해부터 적용 중인 5가지의 다양한 조정 모형 적용 및 공급자와 가입자, 공단간 소통 간담회를 통해 간극을 줄이고 합의에 이를 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중재 의료기기 전문기업 인사이트 라이프테크(Insight Lifetech)와 국내 총판을 위한 전략적 파트너십을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 중재 의료기기 시장 점유율 확대에 나선다고 16일 밝혔다.유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.최근 서울 성수동에 위치한 시지바이오에서 진행된 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장 등을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 시지바이오는 인사이트 라이프테크의 중재 의료기기 제품 국내 총판권을 우선 확보함으로써 자사가 판매 및 유통중인 제품 포트폴리오를 다양화하고, 임상 현장에 다양한 치료 옵션을 제공할 예정이다.시지바이오의 관상동맥용 스텐트 '디스톰(D+Storm DES, D+STORM drug eluting-stent system)'은 관상동맥이 좁아진 심장혈관 질환 환자의 혈관을 넓히는데 사용되는 의료기기다. 금속 그물망에 면역억제 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 부착해 약물을 방출함으로써 이식 부위의 염증을 감소시키고 재협착을 방지한다.인사이트 라이프테크의 대표 품목인 IVUS(Intra Vascular Ultra Sound, 혈관내 초음파 장비)는 조영술로 정확한 평가가 어려웠던 관상동맥 중재적 시술에서 ▲병변의 종류 및 길이 ▲스텐트의 직경 및 사이즈 ▲스텐트 삽입 후 상태 관찰 등 혈관의 상태를 정확히 확인할 수 있는 영상장비다. 심혈관 스텐트 시술의 40%케이스에서 IVUS가 함께 사용되기 때문에, 이번 협약을 통해 디스톰과 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.특히 인사이트 라이프테크의 IVUS는 경쟁사 대비 동등 이상의 이미지 퀄리티, 제품 작동성, 차별화된 이미지 해석 프로그램 등의 기술을 보유하고 있다.로스 랑 인사이트 라이프테크 부사장은 "한국은 세계적인 중재시술 의료 시스템을 구축하고 있는 중요한 시장 중 하나로, 심혈관 중재 의료기기 사업에 있어 동북아시아 진출을 위한 허브 역할을 톡톡히 하고 있다"며 "한국 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오의 풍부한 경험과 네트워크를 통해 자사의 중재 의료기기 제품이 성공적으로 한국 시장에 진입할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 협약식을 통해 중재 의료기기의 제품군 확대 및 디스톰 판매에 대한 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상 현장에 적용할 수 있는 복합적인 심혈관 질환 치료를 위한 다양한 옵션을 제공함으로써 기업가치 제고에 기여할 것"이라고 전했다.한편, 인사이트 라이프테크는 관상동맥 중재 시술에 필요한 기기, 부정맥 치료를 위한 카테터 등을 주요 제품군으로 보유하고 있으며, 중재 의료기기에 대한 지속적인 연구를 통해 심혈관 질환의 진단 및 치료 솔루션을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자제22대 국회 개원을 앞두고 비대면 진료 법제화 논의에 시동이 걸렸다. 정부·산업계는 물론 의약계 참석자도 여기 찬성하는 입장이어서 관련 논의의 향방에 관심이 쏠린다.16일 국민의힘 조명희 의원실은 비대면 진료 시범사업 현황 점검 및 개선 방향 논의 좌담회를 개최했다. 22대 국회 개원에 앞서 비대면 진료 법제화 논의를 재개하기 위함이다.국민의힘 조명희 의원실은 비대면 진료 시범사업 현황 점검 및 개선 방향 논의 좌담회를 개최했다.주제발표를 맡은 국회 입법조사처 김은정 입법조사관은 비대면 진료 관련 사회적 논의 경과를 설명했다. 그는 의사·약사단체 모두 안전성 문제로 병원급·초진 비대면 진료와 약 배송에 반대하는 반면, 산업계는 편의성을 이유로 이에 모두 찬성하는 상황을 조명했다.시범사업 궁극적 목표가 불확실한 상황에서 이해관계자들의 주장이 엇갈리다 보니, 참여 범위가 일관적이지 않은 문제가 발생하고 있다는 지적이다.김 입법조사관은 이 같은 문제를 개선하기 위해 비대면 진료 시범사업에 포괄등재방식을 적용할 것을 제안했다. 포괄등재제도처럼 특별한 문제가 없는 한 모든 의약품을 급여로 먼저 등재하고, 보험 상환이 필요 없는 항목을 제외하는 방식을 적용해야 한다는 것.이를 통해 의사결정과정을 더 유연하게 해 범위 확대 용이성을 강화해야 한다는 진단이다. 또 표준진료지침의 포괄성을 보장하는 한편, 시범사업을 기존 커뮤니티 사업 및 재택진료 시범사업과 연계해야 한다고 봤다. 이를 통해 1차 의료기관을 중심으로 조기 개입을 유도해 질환 조기 발견·치료를 가능케 해야 한다는 주장이다.보건복지부 박준형 서기관은 지난해 12월 비대면 진료 시범사업 보완방안이 시행된 이후 일 평균 시행 건수가 약 19% 증가한 상황을 전했다. 현재 이를 분석해 시범사업 접근성을 개선하는 방안을 마련하고 있다는 설명이다. 이와 함께 안전성 문제 및 의료진 권한 문제를 모두 종합해서 법제화 추진한다는 방침이다.의료계와 산업계 모두가 납득할 종합적인 비대면 진료 청구자료가 부재하다는 지적과 관련해선, 비급여 진료 관련 데이터 확보가 어려운 것은 사실이라고 답했다. 다만 의약계와 플랫폼 업체의 협조를 구해 이를 확보할 수 있도록 검토하겠다는 설명이다.이날 좌담회엔 (왼쪽부터)연세대학교 의과대학 조재홍 교수, 박종필 약사, 서강대 법학전문대학원 왕상한 교수 등이 참석했다.연세대학교 의과대학 조재홍 교수는 암병원에서 비대면 진료가 효용성을 보이는 상황을 조명했다. 암병원 특성상 현장의 업무 로딩이 심각하고 환자 역시 삶의 질이 떨어지는데 비대면 진료가 이를 해소하는 데 도움이 된다는 것.특히 암 환자는 긴 시간 동안 진료 예약, 검사, 의약품 수령을 위해 매번 내원해야 해 불편이 큰데, 1·2차 의료기관과 협력해 비대면 진료를 시행해 이를 해소할 수 있다는 주장이다.박종필 약사는 비대면 진료로 의약품 오남용, 특정 약국의 독과점 등의 부작용 우려가 큰 것과 달리, 실제 현장에선 이 같은 문제가 없었다고 전했다. 오히려 약사들은 비대면 진료를 통해 처방전 수정 및 조제, 복약지도 등의 행위를 인정받을 수 있는 장점이 있다는 설명이다.한국소비자연맹 정지연 사무총장 역시 비대면 진료 시범사업 과정에서 의료상업화 및 독과점 등의 문제가 발생하진 않았다고 전했다. 다만 이를 통해 비급여진료가 무분별하게 시행되는 문제가 있어 정부 차원에서 이를 통제해야 한다고 지적했다.비대면 진료가 비급여진료 이용량 자체를 확대하는 결과로 이어질 수 있다는 우려다. 또 시범사업 기간 중인만큼, 의사·약사단체에 일정 권한을 부여하는 등 다양한 시도가 이뤄져야 한다고 제언했다.서강대 법학전문대학원 왕상한 교수는 현재까지 국회에 발의된 비대면 진료 관련 법안은 보수적으로 만들어져 국민 건강권에 큰 위해가 없을 것이라고 봤다. 이는 정책적인 면에서도 마찬가지며, 법리적으로도 큰 문제가 없어 위헌 소지도 적다는 판단이다,하지만 의사·약사단체는 여전히 안전성을 문제로 비대면 진료에 반대하는 입장인데, 그렇다면 먼저 어떤 부분이 문제가 되는지 먼저 증명해야 한다는 지적이다. 가장 대표적인 문제로 꼽히는 통신장비 여건에 따른 오진 가능성 관련해서도 기술이 발전함에 따라 사라질 문제라고 반박했다.이 같은 우려는 비대면 진료에 따른 특정 상황에 대한 문제로, 비대면 진료 자체를 문제 삼아선 안 된다는 것. 이런 특정 상황에 대한 우려를 해소하는 것이 입법의 역할이라는 설명이다.그는 "이해관계자들이 서로의 이익만 얘기하지 말고 국민 건강권을 위해 어떻게 하는 것이 나을지 먼저 정해야 한다. 양쪽이 섞여 있으니 우선순위 판단이 어려운 것"이라며 "건강권이 편의성보단 우선이지만 비대면 진료 그 자체가 문제는 아니다. 이를 어떻게 건강권을 지키는 방향으로 가져갈 것인지가 관건"이라고 강조했다.이어 "의사단체 반대는 보상 문제로 풀어가야 하지 않을까 싶다. 아쉬움이 남는 것은 법안이 굉장히 보수적이어서 오히려 발목을 잡는 측면이 보인다"며 "기술의 발전은 규제할 수 있는 것이 아니고 이를 따라가는 입법이 이뤄져야 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국페링제약은 김민정 대표가 새롭게 부임했다고 16일 밝혔다.한국페링제약은 김민정 대표김 대표는 2021년 재무총괄 임원(상무)으로 한국페링제약에 합류했으며, 그 전에는 한국노바티스, 펜탁스 메디칼 코리아 등 유수의 글로벌 제약 및 의료기기 업계에서 재무, 사업 개발, SCM, IT, 인사관리 등 다양한 분야의 경험을 쌓아왔다.2022년에는 북아시아 지역 최고재무책임자(상무)를 역임하며, 재무 전문성 및 전략 기획 역량을 기반으로 페링제약의 재무 환경 개선과 비즈니스 성장을 이끌었다. 또한 국내를 비롯해 홍콩 및 대만 지역에서도 다양한 브랜드 포트폴리오 전략 및 실행 방안을 수립하고, 다양한 이해관계자와 협력해 성과를 창출하는 등 경영 능력을 증명해왔다.김민정 대표는 "한국페링제약을 대표하게 되어 매우 기쁘다"며 "그동안 업계에서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 조직의 역량을 강화하고 환자 및 여러 이해관계자와의 관계를 견고히 하며, 한국페링제약의 지속적인 성장에 기여하기 위해 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 대란이 장기화되며 치료재료 등 결제 지연 등으로 의료기기 기업들이 고사 위기에 빠지자 각 유관 단체들이 '범 협의체' 등을 구성하는 방식으로 대응을 준비하고 있다.제조사와 수입사, 유통사 등에 관계없이 모두가 공통된 문제를 겪고 있다는 점에서 하나의 협의체를 구성해 정부 및 의료기관에 대한 협상력을 갖겠다는 의지다.의료기기 주요 단체들이 의료 대란 등 현안 대응을 위해 협의체 구성을 준비하고 있다.15일 의료산업계에 따르면 의료기기 관련 단체들이 의료 대란 등으로 인한 후폭풍에 맞서기 위해 범 협의체 구성에 나선 것으로 파악됐다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "의료 대란이 길어지면서 의료기기 기업들이 도산 직전에 몰려있다"며 "병원의 대금 지연 문제와 과도한 할인 요구 등에 맞설 수 있는 기구가 필요하다는데 의견을 같이 했다"고 전했다.범 의료기기 협의체는 현재 의료기기와 관련한 모든 단체를 아우르는 것을 목표로 하고 있다.의료기기 단체의 양대 축인 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합을 필두로 의료기기유통협회, 치과의료기기산업협회 등을 모두 아우르는 말 그대로 하나의 협의체다.이들 단체들은 협의체가 구성되는 대로 한 자리에 모여 대정부 건의안을 만드는 등 이슈에 대해 공동 대응하는 동시에 불합리한 유통 구조 등에 대해 대응하는데도 힘을 모은다는 방침이다.이를 위해 의료기기산업협회는 이미 협회 내에 특별위원회를 구성하며 준비에 나선 상태다.특위는 제조사와 수입사, 유통사 등 각계의 의견을 수렴해 협회의 공통된 목소리를 준비하는 역할을 맡게 된다.김영민 회장은 "의료기기산업협회는 단체 중 유일하게 제조와 수입, 유통, 다국적사가 모두 회원으로 들어와 있다"며 "일단 특위를 구성해 각계의 의견을 듣고 단일화된 안을 만드는 작업에 들어간 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이를 통해 의료기기산업협회의 단일안을 만들고 의료기기협동조합은 물론 유통협회, 체외진단협회 등과 의견 조율에 나설 것"이라며 "일단 협동조합과 이를 위한 논의를 진행중에 있다"고 덧붙였다.협의체 안건으로는 일단 현재 의료기기 기업들이 당면한 최우선 과제인 병원의 대금 지연 문제와 과도한 할인 문제가 될 것으로 전망된다.또한 나아가 의료기기 유통 구조의 고질적 병폐인 간납사 문제와 의료기기법 개정 문제, 혁신의료기기에 대한 지원책까지 다양한 안건을 아우를 계획이다.의료기기산업협회 김영민 회장은 "현재 협회를 비롯해 각 단체들 모두가 수장이 교체되는 시기라 현안 파악에 다소 시일이 필요한 상황"이라며 "하지만 더 이상 공통의 문제를 미뤄놓을 수도 없는 만큼 조속히 범 의료기기 협의체를 구성하는데 뜻을 모으고 있다"고 말했다.아울러 그는 "제조사, 수입사, 유통사, 다국적사, 스타트업 들이 모두 하나의 목소리를 내야 보건의료 생태계에서 늘 후순위로 밀려있는 의료기기 분야에 대한 지원을 이끌어 낼 수 있다"며 "협의체가 그 첫걸음이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"수사적인 표현이 아니라 말 그대로 치매학회는 올해를 기점으로 새 시대(new era)로 진입합니다."치매는 난공불락의 영역이었다. 치매에 걸린 것을 두고 질환 및 치료 관점으로 접근하는 것보다는 '100세 시대의 저주' 쯤으로 여긴 것은 마땅한 치료제가 없었던 점이 크다.그럼에도 불구하고 2년 전 대한치매학회는 "치매로 고통받지 않는 세상을 만든다"는 슬로건을 내세운 바 있다.치매의 원인 물질로 거론되는 뇌 내 단백질(아밀로이드)을 타깃으로 한 항체치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)이 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가되면서 한줄기 희망을 봤기 때문.그로부터 2년. 본격적으로 치매의 치료 환경이 바뀔 수 있다는 이야기가 나온다. 아두카누맙의 떨어지는 효과보다 더 강력한 레카네맙(상품명 레켐비)이 2023년 FDA의 정식 승인을 받았고 이후 일본, 중국에서도 사용 승인을 받은 만큼 국내에서의 사용도 멀지 않은 것으로 관측된다.또 다른 항체치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 효과를 확인하면서 치매는 이제 저주나 불운이 아닌, 관리가 가능한 질환이 될 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다.특히 다양한 인지 관련 약제들이 의약품 재평가 과정 중에서 퇴출된 상황에서 이같은 항체치료제의 출시는 가뭄의 단비와 같다는 게 전문가들의 평.말 그대로 치매로 고통받지 않는 세상을 만들기 위한 조건은 무엇이 있을까. 4월부터 임기를 시작한 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)을 통해 국내 치매 치료의 환경 및 개선 사항에 대해 이야기를 들었다.■내년부터 초고령사회 진입…치매 인구 증가 부담 해결책은한국은 내년부터 당장 65세 이상 인구가 20% 이상인 초고령사회로 진입한다. 덩달아 치매 인구의 증가도 예정된 수순이라는 것이 전문가들의 평. 먹구름이 몰려오고 있다는 뜻이다. 학회 이사장으로서 임기 내 중점 추진 사항은 뭘까.최성혜 신임 치매학회 이사장은 임기 내 중점 추진 사항으로 보호자 교육료 신설·치매신약 코호트·치매예방 캠페인 추진을 들었다. 최성혜 이사장은 "임기 내 치매를 예방하는 활동이나 캠페인에 매진하고 싶다"며 "치매가 발생한 이후엔 손 쓰기 어려워지지만 다양한 연구들을 통해 치매를 예방하기 위한 활동, 방법들의 중요성 및 실제 효과의 증명이 이뤄졌다"고 말했다.그는 "금주와 금연, 적절한 운동, 두뇌의 사용, 대인관계, 사회 활동, 균형잡인 영양 섭취 모두 치매 발병 위험을 떨어뜨리는 요소이지만 그간 이런 부분의 홍보가 부족한 편이었다"며 "인지 저하라고 하면 무조건 약제만 생각하는데 어르신이 실천할 수 있는 생활습관 개선법 등의 홍보로 이런 인식을 바꾸고자 한다"고 설명했다.실제로 국제학술지 LANCET에서 발표한 2022년도 연구에선 알츠하이머, 치매 발병 교정을 위한 위험 인자 12개를 선별, 발표한 바 있다.운동 부족과 고혈압, 비만, 당뇨, 사회적 활동의 단절, 대기오염, 뇌 손상, 청력 저하, 과음, 흡연 등 악화 요인을 교정할 경우 치매 유병률을 최대 40% 낮출 수 있다는 게 연구의 요지.최 이사장은 "뇌졸중은 생활습관을 교정하면 90% 예방할 수 있는데 그것보다는 약하지만 초고령사회에서 40%나 치매 발생을 줄일 수 있다면 국가적으로도 환자에게도 모두 상당한 개선 효과"라며 "약을 쓰던 안 쓰던 이런 노력은 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.이어 치매환자 보호, 관리에 대한 방법론 교육도 구상하고 있다. 치매환자 보호자는 가족이라는 이유로 '알아서' 환자를 보호해야 한다는 의무만 주어졌을 뿐 실제 '어떻게' 환자를 보호해야 하는지에 대한 방법론 전달이 부족했다는 게 그의 판단.최성혜 이사장은 "임상의로서 치매환자 보호자들의 고통이 심각하는 걸 절감한다"며 "환자와 가장 많은 시간을 보내는 것은 보호자들인데도 질환에 대한 이해도가 떨어지는 경우도 많고 어떻게 환자를 대해야 하는지도 교육이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.그는 "이상 행동 시 대처법, 환자들의 인지 훈련과 운동 방법 등 치료 보조자로서의 역할을 잘 할 수 있도록 하는 보호자 교육 프로그램을 개발하고 싶다"며 "의료진이 개입해 상담과 교육을 하는 만큼 의료행위로 인정받게 하는 쪽에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.그는 "제3차 국가 치매관리제도에서 보호자 교육을 의료기관에서 시행하는 경우 수가를 인정해 주기로 했지만 아직까지 현실화되지 않았다"며 "보호자들의 고통 경감과 환자들의 돌봄의 질이 향상된다면 서로 윈윈이라는 쪽으로 당국을 설득하고자 한다"고 말했다.내년으로 예정된 국제학술대회의 성공적인 개최도 신임 이사장에겐 중요한 과제다.최 이사장은 "치매학회가 ASAD(Asian Society Against Dementia) 2025 대회를 유치해 내년 개최한다"며 "치매학회 국제학술대회와 함께 공동개최하는 형태로 진행하게 되는데 이를 통해 이제 20살이 넘은 치매학회가 국제 무대에서 대외적으로 인정받는 계기가 될 것으로 본다"고 전망했다.■"올해는 치매 환자, 학회 모두에 중요한 분기점"올해부터는 알초하이머병의 극복을 위해 한 걸음 더 나아가는 중요한 해가 될 것으로 예상된다.알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드단백을 제거하는 기전의 항체신약들이 잇단 개발되면서 실질적인 의미의 치매 치료와 관리가 가능해졌기 때문.지난달 춘계학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려할 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비한 것도 이같은 관심의 반영이다.최 이사장은 "우리나라에서는 올해 9월이나 10월경 레카네맙의 사용 승인이 예상된다"며 "학술대회에서 새 시대(new era)라는 표현을 쓴 것도 수사적인 표현이 아니라 실질적인 분기점에 도달했다는 판단에 따른 것"이라고 강조했다.그는 "근본적인 치료제가 없어서 많은 알츠하이머 치매 환자들과 보호자들이 고통을 받아왔지만 수십년 간의 노력 끝에 초기 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 아밀로이드단백 항체 주사가 개발됐다"며 "원활한 약제 사용을 위한 환경 마련에 학회가 할 수 있는 일을 다 하겠다"고 약속했다.치매 항체신약은 처방하고 투약하면 끝나는 단순한 약제가 아니다. 치료에 반응하는 적절한 환자군 선별부터 주요 부작용으로 거론되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 사용 조건이 까다로운 편에 속한다.따라서 학회 차원의 적정 환자군 지침 마련 및 항체신약에 대한 권고 등급 반영 등의 작업이 필요하다.최 이사장은 "이미 학회에서 여러 근거, 연구를 종합해 레카네맙에 대한 권고 등급을 결정하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다"며 "조만간 '적절한 사용 가능'(appropriate user recommendation)으로 발표할 예정"이라고 말했다.그는 "부작용의 모니터링도 중요하기 때문에 부작용 발생 시 의료진 대처법, 모니터링 방법론 등을 담은 전문가 권고안도 발표하려고 준비중에 있다"며 "9~10월 신약 출시에 앞서 발간해 보건당국이 급여화에 참고할 수 있도록 하겠다"고 제시했다.아무리 치료제의 효과가 좋다고 해도 가격 접근성은 치료제의 상업적 성공 여부를 결정짓는 중요 요소다.치매 항체신약은 연간 치료비가 상당히 고가로 미국에서는 연간 3000만원을 넘을 것으로 관측된다.국내에선 급여화 협상 단계에서 개발사가 가격 저항대의 문턱을 넘지 못하거나 보험 적용에 따른 실익 여부를 따져 국내 출시를 포기할 수도 있다.이에 최 이사장은 "해외에서는 치매신약에 대한 코호트를 진행해 비용-효과성 판단 자료로 활용한다"며 "항체신약의 장기적인 유효성과 안전성 등에 대한 학회 차원의 자체 조사를 진행할 계획"이라고 발했다.그는 "실제 레카네맙의 임상은 18개월이 진행됐기 때문에 장기간에 걸친 코호트가 필요하다"며 "수년간의 데이터를 축적한다면 신약의 비용 대비 효과성에 대한 실체가 드러나고 이는 보험당국의 설득 자료에도 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용이 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 꼽히고 있다. 다만, 최근 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 이상 반응 이슈도 상존한 바 있다.그렇다면 킴리아 임상 연구를 담당한 의료진의 평가는 무엇일까.스테판 슈스터 교수는 DLBCL 관련 킴리아 임상연구(JULIET)의 제 1저자로 미국에서 CAR-T 치료제 활용 경험이 가장 많은 의료인으로 꼽힌다. 메디칼타임즈는 최근 펜실베니아대병원 혈액종양내과 스테판 슈스터(Stephen J. Schuster) 교수를 만나 경쟁 치료제 등장 속 킴리아의 활용도와 함께 이상반응 이슈에 대한 평가를 들어봤다.고령 환자 '장점' 강조되는 킴리아전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 및 급성 림프구성 백혈병에 허가를 받았다. 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.경쟁 치료제가 등장했지만 최초의 CAR-T 치료제인 만큼 킴리아는 다양한 국가에서의 실사용 증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 경쟁력을 유지 중이다.특히 주목 받고 있는 것은 고령 환자에서의 킴리아의 장점이다.지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과, 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%, 완전 관해율은 47%, 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%, 24개월 전체 생존율은 39%로 75세 미만 환자와 유사했다.스테판 슈스터 교수는 "킴리아가 가지고 있는 독특한 특징이라고 할 수 있다. 내약성이 우수해 중대 이상반응이 적게 발생한다"며 "따라서 다른 질병이 있는 환자들이나 전신 상태가 쇠약한 고령 환자들도 사용할 수 있기 때문에 이러한 결과를 보인다"고 설명했다.이어 "펜실베니아대에서 진행된 연구의 경우, 킴리아로 치료 받은 최고령 환자의 연령이 90세였다"며 "이처럼 킴리아 치료로 인해 고령환자들도 더욱 오래 생존할 것"이라고 전망했다.특히 스테판 슈스터 교수는 킴리아에 이어 글로벌 시장에 출시된 경쟁 CAR-T 치료제의 경우 독성 문제를 언급하며 존재감을 강조했다.그는 "다른 치료제들과 비교해 본다면, 우선 '리소캅타진(제품명 브레얀지)'은 내약성이 괜찮을 것으로 알려져 있다. 그러나 다른 치료제들의 경우에는 이상반응 특히 신경 독성에 대한 우려가 있기 때문에 치료 시 입원 과정이 필요하다"며 "따라서 65세 이상 고령 환자이거나 전신 쇠약 및 기타 합병증이 있는 환자들에서는 킴리아 또는 리소캅타진만 사용한다"고 설명했다.스테판 슈스터 교수는 "악시캅타진(제품명 예스카타) 관련 5년 장기 추적 연구 결과에서 3분의 1 환자에서 킴리아와 동일한 수준의 결과를 보인 것으로 나타났다. 해당 치료에서는 상당히 많은 양의 화학항암요법이 병용되었다는 점도 고려해야 한다"며 "중요한 것은 1개월 차의 치료 효과가 아니라 최대 5년까지의 완전 관해 수준이다. 환자군의 특성, 완전 관해 기간 등 전체적인 맥락을 고려해 비교해야 한다"고 강조했다."악성종양 위험? 득실 따져보면…"임상현장에서 킴리아가 안전성에 강점을 보이고 있지만, 최근 FDA가 CAR-T 치료제 6종에 암 발생 경고 문구를 추가한 것은 주목해야 할 이슈다. 당연히 6종 치료제에는 킴리아도 포함된다.참고로 올해 초 FDA는 CAR-T 치료제 제조사들에 서한을 보내 'T세포 악성종양' 부작용 가능성을 제품 설명서에 추가하도록 요구했다. 스테판 슈스터 교수는 "지난해 말 발표된 논문을 보면 CAR-T 치료를 받았던 407명의 환자 중 FDA에서 우려를 표한 T-cell 림프종 환자가 1명이었다"며 "이 환자에서 CAR-T 치료와 관련이 있는 발병인지 분석을 했고, 결론적으로 '아니다'라고 결론을 내렸다. CAR-T 치료를 포함한 모든 항암 치료에서는 2차 악성종양 발생 가능성에 대해 예의 주시해야 하기 때문에 이러한 우려는 충분히 이해하고 있다"고 평가했다. 그는 "이처럼 T-cell 림프종과 같은 2차 악성종양 발생에 대한 우려가 있긴 하지만 킴리아가 없었을 당시 DLBCL 환자들의 예후나 기존 치료제로 치료했을 때의 효과를 감안하면 킴리아 치료에 따른 T-cell 림프종 위험은 어느 정도 수용할 만 하다는 것"이라며 "정부에서도 이러한 의료진의 입장과 궤를 같이 하고 있다고 본다"고 말했다.다시 말해, 악성 종양 발생의 우려를 이해하면서도 치료제의 전체적인 임상적 이점을 고려한다면 수용할 만한 범위의 위험이란 뜻이다.스테판 슈스터 교수는 "미국의 경우 현재까지 4만명의 환자가 CAR-T 치료제로 치료했다. T-cell 림프종이 발생한 전 세계 22개의 케이스가 미국에서만 발생한 것이고 모두 CAR-T 치료에 의한 것이라고 가정하더라도 득실을 따져보면 이러한 위험은 충분히 받아들일 만한 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 임상현장에서 25년 간 유지해오던 자궁경부암 표준치료 옵션에 변화를 시사해 주목된다.다만, 2년 동안 투여해야 한다는 점에서 급여 적용이 되지 않은 한 임상현장에서 적극적 활용은 쉽지 않을 전망이다.서울아산병원 김용만 교수는 자궁경부암 치료에서 키트루다를 활용하기 위해선 급여 패러다임의 변화가 필요하다고 강조했다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 14일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 국소진행성자궁경부암에서의 키트루다의 활용에 따른 임상적 장점을 설명했다.앞서 식품의약품안전처는 지난 4월 국소진행성 자궁경부암 환자 치료를 대상으로 키트루다와 화학방사선요법과의 병용요법을 허가한 바 있다.여기서 주목할 점은 이번 키트루다의 허가를 통해 25년만에 치료옵션에 변화가 예상된다는 것이다. 해당 암종 에서는 1999년부터 지금까지 약 25년간 화학방사선요법이 표준치료로 사용돼 왔다.항암치료 분야에서 수많은 발전을 이루어온 지난 25년 동안 새로운 치료법이 도입되지 않았다는 뜻이다.따라서 이번 허가는 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소진행성 자궁경부암 환자들에게 있어 새로운 치료옵션을 활용해 볼 수 있다는 기회가 열렸다는 뜻이다. 이 같은 이유에서일까. 국소진행성 자궁경부암에서의 키트루다 병용요법은 FDA 허가 이후 아시아 지역에서는 국내에서 최초로 허가되기도 했다.하지만 문제는 건강보험 급여가 적용되지 않은 한 의료진과 환자 모두 활용이 쉽지 않다는 것이다. 참고로 이번 허가의 근거가 된 KEYNOTE-A18 상 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행생존율(PFS)은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병진행 및 사망위험을 30% 감소시켰다. 다시 말해 임상연구에서 드러난 효과를 보기 위해서는 2년 간 키트루다를 투여 받아야 한다.김용만 교수는 "자궁경부암 환자가 해당 요법을 활용하려면 임상연구 상 2년을 투여 받아야 한다"며 "비급여인 점을 고려한다면 10명 중 2~3명만이 해당 요법을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 실손보험과 함께 회사 측의 환급 프로그램으로 그나마 활용해 볼 수 있을 것 같다"고 평가했다.이어 김용만 교수는 "화학방사선요법과의 병용요법이기 때문에 키트루다와 함께 병용요법으로 활용하면 이마저도 비급여"라며 "패러다임의 변화가 필요하다"고 전했다.한국MSD 측은 일단 허가를 빠르게 받은 만큼 향후 전략을 고민해야 할 처지다. 현재 회사 측은 15개에 달하는 키트루다 적응증을 두고 건강보험심사평가원이 급여를 신청한 상황이다.여기에 추가로 자궁경부암 적응증까지 획득, 추가로 급여 신청 여부를 결정해야 한다. 한국MSD 신주현 항암제 사업부 마케팅 본부장은 "일단 아시아에서는 가장 빠르게 적응증을 허가받은 데에 큰 의미가 있다"며 "급여 여부 신청을 두고서는 고민해야 할 부분이다. 현재 15개의 적응증의 급여 신청을 한 상황에 추가로 신청해야 할지에 대해선 논의할 예정"이라고 신중한 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 일정에 속도를 내고 있다.이에 올해 안에 신약인 '자큐보'의 급여 등재와 코스닥 상장 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지에 관심이 주목된다.한국거래소 등에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 신청했다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 노리고 있으며, 이번 상장예비심사 절차를 거쳐 코스닥 상장을 노리고 있다.제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 설립됐다.이는 제일약품의 신약개발 파이프라인을 이전, 임상에 소요되는 자금 부담을 완화하고 이를 성공적으로 개발하기 위해 추진됐으며, P-CAB 계열 신약인 자스타프라잔 등의 개발로 관심을 받았다.이후 지난 2022년에는 260억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 누적 투자 560억 원을 확보하기도 했다.특히 온코닉테라퓨틱스는 올해 초 이를 위한 기술성 평가를 'A', 'BBB' 등급을 받아 통과했다.이에 상장예비심사에 소요되는 약 2개월과 이후 상장 절차에 소요되는 4개월여를 예상하면 보완 등의 변동이 없을 경우 빠르면 연내 상장도 가능할 것으로 보인다.주목되는 점은 온코닉테라퓨틱스의 경우 이번 상장에도 주요한 요소로 작용한 '자큐보정(자스타프라잔)'의 연내 급여 등재도 기대하고 있다는 것이다.P-CAB계열 신약인 자큐보정은 지난 4월 국산신약 37호 위식도역류질환 치료제로 허가를 받았다.이에 현재 급여 등재를 노리는 상황으로 연내 급여에 성공할 경우 케이캡, 펙수클루로 양분된 P-CAB 제제 시장에 진입할 것으로 예상되는 상황이다.즉 코스닥 상장을 통한 자금 확보는 물론 실제 매출을 발생시킬 수 있는 급여까지 빠르면 올해 안에 결정이 날 수 있는 것.특히 자큐보정의 경우 허가 이후에도 적응증 확대를 위한 임상 등을 추진하고 있으며, 이미 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.이에따라 제일약품의 신약개발 자회사로 R&D의 중심이 될 온코닉테라퓨틱스가 연내 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지도 주목되는 상황이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구 중이다.이중 네수파립은 지난 4월 진행된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)를 앞세워 담도암과 함께 간암 1차 치료까지 영역 확대에 나섰다.자체 개발한 면역항암제 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법으로 임상현장에서 메인 치료요법으로 활용될 것으로 기대된다. 다만, 비급여로 출시된 만큼 환자 치료비가 장애물로 작용할 전망이다.분당차병원 전홍재 교수는 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 새로운 옵션으로 부상할 것이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 14일 아스트라제네카가 개최한 '임핀지-이뮤도 병용요법' 국내 출시 행사에 참석해 간암 치료에서의 임상적 이점을 설명했다.임핀지-이뮤도 병용요법은 절제 불가능한 간암 치료에서 최초로 등장한 이중면역 항암요법으로, HIMALAYA 3상 연구에서 과거 간암 1차 표준요법인 소라페닙 대비 22%의 사망 위험 감소를 확인했다. 이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시 표준 치료(category 1)로 권고되고 있다.전홍재 교수는 "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 다만, 국내 임상현장에서는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 표준치료 요법으로 활용되고 있다.이러한 상황에서 아스트라제네카는 지난해 6월 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도'를 허가받은 바 있다. 이를 통해 약 1년 만에 기존 허가받은 임핀지와의 병용요법으로 간암 1차 치료옵션을 출시하기에 이르렀다.간암 치료 현장에서 글로벌 제약사 치료제 간 경쟁이 본격화되는 셈이다.그렇다면 전홍재 교수가 주목한 임핀지-이뮤도 병용요법의 강점은 무엇일까. 가장 큰 차이점으로 경쟁 치료제와 비교했을 때 출혈 위험성이 적다는 면에 주목했다.'임핀지-이뮤도' 병용요법은 항 VEGF 항체인 '아바스틴'의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있다는 뜻이다.전홍재 교수는 "기존 치료옵션은 출혈 위험성을 갖고 있다"며 "HIMALAYA 임상에서 소라페닙의 경우 출혈 위험성이 약 11%였다면, 임핀지-이뮤도 병용요법은 1.8% 수준이었다. 간암 환자의 출혈 위험성을 낮출 수 있었다"고 설명했다. 그는 "기존 표준요법으로 활용되고 있는 아바스틴의 경우 활용 시 6개월 동안 내시경을 하지 않았을 경우 반드시 확인한 뒤 투여하도록 권고하고 있다"고 차이점을 꼬집었다.결과적으로 문제는 상대적으로 약값 면에서 경쟁 치료제와 비교해 환자 부담이 크다는 것. 담도암과 함께 간암에서도 임핀지는 '급여'가 향후 시장 영역확대에 있어 가장 큰 개선사안이라고 봐도 무방하다. 참고로 간암 표준요법으로 자리잡은 '티쎈트릭·아바스틴' 병용요법은 지난 2022년 5월 간암 1차 치료에 급여를 인정받은 상황이다. 한국아스트라제네카 방혜련 대외협력부 전무는 "담도암의 경우 젬시스 요법이라는 오래된 항암요법 대비 임핀지의 경제적 가치를 보여줘야 한다. 현재 전략을 개발 중"이라며 "간암에서도 급여 등재에 대한 아낌없는 노력을 할 것"이라고 말했다.그는 "담도암과 간암 두 가지 암종에 대해 급여를 신청하는 것을 계획 중"이라며 "올해 안에 이를 실행할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자 치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡, 한국노바티스)'가 마침내 국내 임상현장에서도 활용되기 시작됐다.지난 2월부터 건강보험 급여로 적용, 최근 첫 환자가 성공적으로 럭스터나 투여 받으면서 실명 위험에 있던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 하지만 치료제의 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 관심이 집중되면서 질환의 인식도가 상대적으로 떨어지는 게 사실이다. 전문가들은 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서는 환자 발굴과 함께 이를 위한 유전자 검사 활성화를 과제로 꼽고 있다. 아이오와대 안과 교수인 스티븐 러셀 교수는 럭스터나의 FDA 허가에기반이 된 임상 3상의 제1 저자다. 럭스터나 국내 급여적용과 함께 임상현장에서 본격 활용되면서 국내 의료진과의 치료경험을 공유하기 위해 한국을 방문했다.메디칼타임즈는 최근 럭스터나 허가 임상을 주도한 미국 아이오와대학교 안과 및 시과학 교수인 스티븐 러셀(Stephen R. Russell) 박사를 만나 유전자 치료제 럭스터나의 효율적 활용을 위한 과제를 들어봤다."협진 중요한 럭스터나, 고위험 환자 관리 필요"럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.다만, 럭스터나 투여를 위해서는 전문적인 의료시스템을 갖춘 곳에서만 가능하다. 치료제 조제 시스템, 전담 관리 인력과 함께 진단검사의학과와의 협진체계를 갖춘 대형병원에서만 가능하다는 뜻으로 미국에서도 21개 대형병원에서만 럭스터나 활용이 가능하다.  국내에서도 현재 3개 대학병원에서 럭스터나 투여 시스템을 마련해 환자 진료가 가능하다. 스티븐 러셀 박사는 "럭스터나 투여를 위해서는 조제 시 특수한 방법으로 희석하고 전체 취급 과정 동안 절대온도가 일정 수준 이상 오르지 않도록 관리해야 하므로 지원이 가능한 약국도 함께 있어야 한다"며 "높은 수준의 전문성이 요구되기 때문에 럭스터나 치료센터는 1·2차 의료기관 보다는 대학병원 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.또 스티븐 러셀 박사는 희귀질환의 특성 상 질환 인식 제고와 함께 환자 발굴이 중요하다고 강조하며, 우선적으로 고위험 환자를 관리해야 한다고 조언했다. 참고로 럭스터나 투여 대상인 RPE65 유전자변이로 인한 IRD는 상염색체열성 질환으로, 만약 부모가 각각 보인자인 경우 자녀가 해당 질환을 가지고 있을 가능성이 25%이다. 만약 한 가족이 RPE65 유전자 변이로 인한 IRD를 가지고 있는 것으로 다음 아이도 같은 질환을 앓게 될 확률이 25%다. 즉 유전성 질환인 만큼 대상이 될 수 있는 고위험 환자군에 대한 적극적인 유전자 검사가 필요하다는 뜻이다. 그는 "RPE65 유전자 변이를 가지고 있을 확률은 하디-바인베르크평형(Hardy-Weinberg equilibrium) 계산법을 통해 산출해 낼 수 있다"며 "레베르 선천성 흑암시(Leber congenital Amaurosis, LCA)의 발생률은 8만명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 보고 돼 있다. 미국 인구가 3억 5000만명이기 때문에 결국 약 4100명의 환자가 LCA 표현형을 가지고 있다고 계산해 볼 수 있다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "이들을 대상으로 유전자 검사를 진행하면 8% 정도에서 RPE6 5유전자 변이가 확인돼 실제 환자수는 350명으로 환산된다"며 "미국에서는 초반에 제일 빨리찾아 낼 수 있을것으로 생각했던 LCA 관련 RPE65 유전자 변이 환자를 모두 찾아내지는 못했다. 이를 바탕으로 이미 파악한 가족들과 고위험군으로 분류되는 가족을 계산 할 수 있다"고 강조했다.스티븐 러셀 교수는 미국에서도 럭스터나가 고가 치료제와 수술이 까다로운 탓에 의료진의 부담이 적지 않았다고 설명했다. 다만, 제약사와의 협업으로 수술을 들어가기 전 약제실에서 주사제를 준비할 때부터 치료제를 2개를 준비하는 등 백업 시스템도 자리 잡았다고 말했다. 이는 국내 임상현장에서도 마찬가지다."럭스터나 한국 투여조건 놀랐다"지난 2월부터 국내에서도 럭스터나가 급여로 적용된 가운데 정부는 구체적인 투여 대상을 명시했다. 급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 등의 조건을 모두 만족해야 한다.더불어 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 세부조건도 충족해야 한다고 규정했다.이를 두고 스티븐 러셀 박사는 한 마디로 "놀랐다"고 평가했다. 미국은 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 제시한 3가지 기준 중 1가지만 충족해도 사용이 가능하지만, 국내는 모두 충족해야 하는 차이점이 있다.그는 "미국은 충분한 생존 망막세포 기준 3개중 1개만 충족해도 사용 가능하다"며 "임상 3상에서는 럭스터나 투여 이후 충분한 효과를 보였다는 것을 평가하기 위해서는 제약 요건을 통해 환자의 시야나 시각이 수술 전에는 좋지 않았다는 것을 확인해야 했기 때문"이라고 말했다.스티븐 러셀 박사는 "진행성 질환 신약을 승인받는 데 어려운 점 중 하나가 이러한 부분인데, 단순히 치료제가 환자 상태가 악화 되는 것을 막는 정도의 효과만을 보인다면 FDA 관점에서는 충분한 효과라고 보지 않는다"며 "이 때문에 개선효과를 FDA에 입증하기 위한 목적으로 설정된 기준이다. 한국에서는 3개의 기준을 모두 만족해야 급여가 인정된다고 하는데, 과학적인 관점에서 이를 모두 요구하는 것에 대한 근거는 없다"고 꼬집었다.그렇다면 급여 기준 상 투여 시점 기준을 '만 4세 이상 65세 미만'으로 설정된 것은 어떨까. 스티븐 러셀 박사는 "미국에서는 1세부터 사용 할 수 있다. 하지만 3~4세 정도까지 발생하는 시각 손실은 정도가 약하다"며 "임상연구에서 확인한 가장 어린 환자가 4세다. 실질적으로 현재도 다수의 병원에서는 낮은 연령대에서는 수술을 하지 않고 있는데, 가장 큰 이유는 3세까지는 시각 손실이 많이 진행되지 않기 때문"이라고 설명했다.마지막으로 스티븐 러셀 박사는 40명의 환자를 대상으로 럭스터나의 충분한 효과를 경험했다고 하면서 국내에서와 환자 발굴과 적극적인 치료를 기대했다.그는 "럭스터나는 안과질환에서 뿐만 아니라 전체 치료제 중 FDA가 승인한 최초의 유전자 치료제로 장기적인 효과에 대해서 걱정했었다"며 "현재 여전히 그 효과가 3년 이상으로 유지 되고 9년, 10년차까지 추적하고 있는 환자들도 있을 만큼 장기적인 효과도 입증됐다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "결국 RPE65라는 특정 유전자에 변이가 있어야 치료가 가능하다"며 "그 경우 치료를 통해 환자에게 새 삶을 줄 수 있다는 데에서 엄청난 효과를 나타내기 때문에 환자에게 맞춤화된 정밀의학의 결정체"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자점점 어려워지는 영업 환경 속에서 국내 제약사들이 새로운 성장 동력 확보를 위한 시설 투자에 박차를 가하고 있다.이같은 투자는 대표적인 투자인 생산시설 확충은 물론 사업 다각화 및 사옥 구축 등 다양한 형태로 이뤄지고 있다.국내 제약사들이 부동산 매입을 통한 사업 다각화 및 생산시설 투자 등 경쟁력 확보를 위한 노력을 이어가고 있다.13일 한국거래소 등에 따르면 진양제약은 주요사항 보고서를 통해 유형자산 양수 결정을 공시했다.이번 유형자산 양수는 850억원 규모로 신규사업 추진을 위한 업무 공간 확보 및 투자목적의 부동산 매입을 진행하는 건이다.앞서 진양제약은 사업 다각화를 위해 올해 정기 주주총회를 통해 정관 일부를 변경해 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산의 취득, 관리, 개량 및 처분 등을 사업 목적으로 추가한 바 있다.즉 사업 다각화를 위한 부동산 사업을 추진하면서 그 첫 투자를 진행하는 셈이다.이번 진양제약의 부동산 사업 다각화 외에도 국내 제약기업들은 다양한 투자 활동을 진행하고 있다.실제로 부동산 매입 외에도 자동 생산 설비 도입 등 생산시설에 대한 투자와 관련 시설에 대한 투자를 이어가고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 에이비엘바이오는 100억1000만원을 들여 연구개발 목적의 사옥 구축을 위한 리모델링을 결정했다.에이비엘바이오는 이를 통해 △재무안전성 강화 △연구개발 역량 강화 △기업경쟁력 강화 등을 기대하고 있다.또한 마크로젠은 379억5000만원을 투입해 송도글로벌 지놈센터 구축을 진행하기로 결정하기도 했다.이와함께 옵투스제약과, 대한뉴팜은 생산시설에 투자를 진행한다.옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자한다.이는 생산 능력 확대 및 자동화 설비 도입 등을 통한 생산 효율 증가를 위한 것이다.대한뉴팜은 최근 공장증축 투자에 429억원의 투자를 결정했다. 대한뉴팜은 이를 통해 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축에 나선다.생산시설의 경우 초기 투자 비용이 들지만 생산량 자체의 확충은 물론 대규모 생산을 통한 수익성 향상 등도 기대해 볼 수 있다.그런만큼 경쟁력 강화를 위해 국내 제약기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대생단체 투비닥터(To Be Doctor)가 의대생들의 이야기를 담은 도서 '코드블루 : 의대생, 대한민국 의료를 진단하다'를 제작해 배포한다.투비닥터는 전국 의대생·전공의 40여명이 소속된 비영리단체로, 의대증원 정책을 의대생 시선에서 풀어낸 도서 '코드블루'를 의대생과 전공의에게 무료로 배포하겠다고 최근 밝혔다.의대생단체 투비닥터(To Be Doctor)가 의대생들의 이야기를 담은 도서 '코드블루 : 의대생, 대한민국 의료를 진단하다'를 제작해 배포한다.제목인 '코드 블루'는 현재 우리나라 의료의 위태로운 상황을 병원 내 응급 상황을 뜻하는 코드 블루에 비유한 것이다.책은 ▲필수의료 정책 패키지 ▲세계 각국의 의료 ▲우리들의 목소리 ▲쉼표 등 네 챕터로 구성돼 있다.첫 챕터 '필수의료 정책 패키지'는 의대증원 및 필수의료 정책 패키지와 관련해 의대생이 보는 사실 관계 정리 및 전문가 인터뷰 등이 담겼다.이어 두 번째 챕터 '세계 각국의 의료'에는 현 사태의 핵심인 우리나라 수가제도를 소개하고, 이를 영국, 미국, 대만, 홍콩, 일본 해외 의료시스템과 총망라해 비교할 수 있도록 정리했다.세 번째 챕터인 '우리들의 목소리'에는 현 사태의 직접 당사자임에도 그동안 조명받지 못했던 의대생들의 생각이 주로 담겼다.마지막 '쉼표'에서는 정신건강의학과 전문의 인터뷰를 포함해 휴학기간 의대생들이 어떻게 생활하고 있는지, 서로에 대한 응원 메시지 등을 담아 공감과 위로를 전달했다.투비닥터는 김경훈 대표는 "의대생들의 시선으로 본 현 사태와 한국 의료의 올바른 길을 찾기 위한 의대생들의 고민과 생각을 담았다"며 "우리가 어떤 마음과 이유로 이 일을 시작했는지 되짚어보기 적절한 시점이라고 생각해 책을 출간했다"고 전했다.'코드블루'는 의대생과 전공의라면 누구나 구글폼을 통해 무료로 받을 수 있으며 개원의, 교수 등 의사들도 소정의 후원금을 내면 받아볼 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.